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ISO 13485 인증 멸균 배리어 파우치
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ISO 13485 인증 멸균 배리어 파우치

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제품 설명

고밀도 폴리에틸렌 지퍼락 파우치

[설명 변형 1 - 기술]

프리미엄 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 필름으로 제작된 이 지퍼백은 의료용 고분자 과학의 정점을 나타냅니다. 재료 고유의 내화학성과 높은 인장 강도는 견고한 물리적 장벽을 제공하여 민감한 내용물을 미립자 오염과 기계적 손상으로부터 보호합니다. 표준화되고 맞춤화 가능한 다양한 두께로 제공되는 이 필름은 유연성을 저하시키지 않으면서 최적의 내구성을 보장합니다. 종종 이중 밀봉 트랙이 특징인 정밀하게 설계된 지퍼 잠금 장치는 취급 및 보관 중에 무결성을 유지하는 일관되고 안전한 밀봉을 제공합니다. 이 HDPE 구조는 안정적인 폴리머 구조와 높은 융점으로 인해 오토클레이브 증기, 감마선 조사 및 에틸렌 옥사이드 가스를 포함한 다양한 멸균 방식과 호환성을 유지하면서 뛰어난 수분 차단 특성을 제공합니다.

[설명 변형 2 - 규정 준수]

이러한 의료용 HDPE 지퍼락 백은 ISO 13485 인증을 받은 엄격한 품질 관리 시스템에 따라 생산되어 모든 배치가 의료 기기 포장에 대한 엄격한 요구 사항을 충족하도록 보장합니다. 제조는 클린룸 클래스 100/100,000 표준을 충족하는 통제된 환경에서 이루어지며, 생산 시점부터 공기 중 미립자와 바이오버든 오염을 대폭 최소화합니다. 이러한 기본적인 관리는 무균 보장에 매우 중요합니다. 이 백은 주요 멸균 방법(증기, 산화에틸렌(EtO), 감마 방사선)과 호환되도록 설계 및 검증되어 규제 제출에 대한 문서화된 증거를 제공합니다. 이러한 국제 표준 및 클린룸 프로토콜을 준수하면 포장 자체가 동봉된 의료 기기 또는 도구의 무균성과 안전성을 타협하지 않고 지원한다는 것을 보장합니다.

명세서

  • 두께 : 0.04mm ~ 0.15mm 범위(0.06mm, 0.09mm, 0.12mm 등의 일반적인 옵션 포함)로 오프셋 구조와 자체 밀봉 기능 모두에 대한 내구성을 보장합니다.
  • 차원 :
  • 너비(평면, 오프셋 제외): 8cm ~ 50cm(예: 12cm, 20cm, 35cm).
  • 길이: 12cm ~ 70cm(예: 18cm, 30cm, 45cm).
  • 오프셋 여백: 0.5cm ~ 2cm(예: 1cm, 1.5cm), 확장된 측면의 상단 가장자리를 따라 통합된 자체 밀봉 스트립(폭 0.8cm ~ 1.5cm).
  • 밀봉 : 오프셋 가장자리에 압력 감지 자가 밀봉 스트립(종종 탈착식 이형 라이너로 덮여 있음)이 장착되어 있어 열이나 도구 없이 즉각적이고 밀폐된 폐쇄가 가능합니다. 오프셋 디자인은 눌렀을 때 씰이 완벽하게 정렬되도록 보장합니다.
  • 규정 준수 : ISO 10993 및 FDA 규정과 같은 의료 표준을 준수하며 생체 적합성 및 무독성 테스트를 거친 자체 밀봉 접착제를 사용합니다.

의료기기 멸균 배리어 파우치의 재질

기본 재료는 의료용 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)으로 정제되어 불순물을 제거하고 유해한 첨가물이 없습니다. 자체 밀봉 구성 요소는 저자극성, 비침출성, HDPE와 호환되는 의료용 감압성 접착제로 구성됩니다. 이 조합은 오프셋 구조의 유연성을 유지하는 동시에 다양한 온도(일반적으로 -10°C ~ 50°C) 및 일반적인 의료 환경에 대한 노출에서도 접착 결합이 안정적으로 유지되도록 보장합니다.
물론, 우리 회사는 귀하가 선택할 수 있도록 많은 PE 가방을 내놓았습니다.
LD Up-Gu

응용

현장 진료 장치 보관 : 멸균 및 청결 PE 가방 소형 보관에 사용되며 의료 키트 및 크래시 카트 내의 비멸균, 무겁거나 날카로운 구성 요소를 보호하고 정리합니다.
검체 운송: 오프셋 밀봉 자동 잠금 장치가 누출을 방지하고 실험실에서 샘플을 회수하기 위해 밀봉을 안전하게 다시 열 수 있으므로 개별 실험실 샘플(예: 면봉, 생검 용기)을 운반하는 데 적합합니다.
제약 PE 포장 봉투 : 습기에 민감한 의약품, 벌크 분말 또는 진단 시약을 보관하는 데 이상적입니다.
멸균 패키지 : 붕대나 소독제 물티슈와 같은 품목을 위한 홈 케어 패키지에 포함되어 있으며 자가 밀봉 설계로 환자가 최소한의 교육만으로 위생적인 ​​보관을 단순화합니다.

장점

도구가 필요 없는 즉각적인 밀봉 : 자체 밀봉 스트립을 사용하면 열 밀봉 장치나 끈이 필요하지 않으므로 의료진이 가방을 신속하게 닫을 수 있습니다. 이는 응급실과 같이 시간에 민감한 환경에서 매우 중요합니다.

우수한 수분 및 화학적 차단성: LDPE와 같은 다른 플라스틱에 비해 수증기, 습기 및 광범위한 화학 물질, 용제 및 산에 대한 탁월한 차단 기능을 제공합니다.

향상된 밀봉 정밀도 : 오프셋 가장자리는 자체 밀봉 스트립을 완벽한 정렬로 안내하여 직선형 자체 밀봉 백에 비해 밀봉 실패를 줄입니다.
변조 증거 : 접착제는 부적절하게 열리면 눈에 보이는 흔적을 남기므로 멸균 또는 약물 내용물의 무결성을 확인하는 데 도움이 됩니다.
식별 및 규정 준수: 이 백에는 필수 정보, 로고, 경고 기호(예: 생물학적 위험, 화학 폐기물) 및 안전 규정을 준수하는 추적 영역이 명확하게 인쇄될 수 있습니다.

특징

통합 오프셋 자체 밀봉 : 연장된 오프셋 가장자리에 자체 밀봉 스트립이 들어 있어 눌렀을 때 클로저가 중앙에 위치하고 안전하게 고정됩니다.

탁월한 강도 및 천공 저항성: HDPE의 단단한 폴리머 구조는 날카로운 기구로 인한 찢어짐과 천공으로부터 뛰어난 보호 기능을 제공하므로 생물학적 유해 폐기물이나 날카로운 기구에 이상적입니다.

경량 및 휴대성 : 컴팩트한 디자인과 유연한 소재로 현장 의료 키트나 공간이 제한된 이동 진료소에 이상적입니다.
접착 안정성 : 의료용 접착제는 습기와 순한 화학물질에 저항하여 습한 보관 장소(예: 멸균실)에서도 씰이 손상되지 않은 상태로 유지되도록 합니다.

내구성 및 강성: 소재가 주름지고 모양이 유지되므로 가방을 세워서 충전하고 취급하기가 더 쉽습니다.

포장

주사기 및 주입 세트와 같은 일회용 멸균 의료 기기와 같은 약물, 분말, 의료 기기 용 플라스틱 필름.
클린룸이중층 내부 포장: 불순물 격리를 위한 내부 열 밀봉; 이중 보호를 위한 외부 클린 백. 외부 클린룸: 제품을 고강도 상자에 넣은 다음(외력에 저항) 버클을 고정한 다음 포장합니다(상자 손상 방지). 해외 도마: 추가 플라스틱 필름( 내부: 방습, 긁힘 방지, 외부: 장거리 운송을 위한 강화된 보호 ). 신뢰할 수 있는 포장을 위해 모든 링크를 엄격하게 제어합니다.
맞춤형 요구 사항을 위한 PE 가방 : 정확한 포장 수량은 크기에 따라 다릅니다.

배달

deliver

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Tops-Life는 2011년에 설립되었습니다. 연포장, 의료기기, 신소재 공급 등의 분야에 주력하는 혁신적인 기업으로 의료산업, 특수지, 잉크 산업 등 다양한 구성요소에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 회사의 생산 프로세스와 솔루션은 다양한 범위의 제품과 서비스를 포괄합니다. " 품질 우선, 서버 시장 및 애플리케이션 "이라는 개념을 고수하며 깨끗하고 유연한 포장 , 신소재 및 의료 기기라는 세 가지 핵심 사업에 중점을 두고 있습니다. 이 회사는 제약, 전자, 의료 기기, 종이 표지 및 인쇄 산업 분야와 같은 응용 분야에 깨끗하고 효율적이며 환경 친화적인 맞춤형 제품과 솔루션을 제공합니다. 기술 R&D 역량, 엄격한 품질 관리, 전 세계적이고 안정적인 공급망, 유연한 맞춤형 서비스 역량을 바탕으로 업계에서 상당한 경쟁 우위를 형성했습니다 . 앞으로도 회사는 핵심 분야에서 입지를 더욱 강화하고, 고급 포장 및 의료용 사출 성형 솔루션과 신소재 공급 분야에서 시장을 선도하는 독보적인 공급업체가 되기 위해 노력하고, 고객을 위한 가치를 창출하고 산업 발전에 힘을 실어줄...
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