의료용 멸균 EVA Bag 포장

제품 소개: 제약 산업용 EVA 필름 백

EVA(Ethylene Vinyl Acetate) 필름 백은 특히 비경구 주입, 영양 용액, 세포 및 유전자 치료 배지, 냉동 보존 및 대량 중간 보관을 위한 현대 제약 및 바이오제약 산업에서 가장 신뢰할 수 있고 선호되는 일회용 용기 솔루션 중 하나로 널리 인식되고 있습니다.

USP 클래스 VI, EP 3.1.6, ISO 10993 및 FDA 21 CFR 177.1350 표준을 준수하는 고순도 의료 등급 EVA 수지로 제조된 EVA 필름 백은 탁월한 선명도, 유연성 및 기계적 강도를 제공하는 동시에 추출 가능 물질 및 침출 물질(E&L) 수준을 매우 낮게 유지하므로 민감한 의약품, 생물학적 제제 및 세포 기반 치료법에 이상적입니다.

제약 분야에서 EVA 필름 백의 주요 장점은 다음과 같습니다.

1. 우수한 호환성 및 안정성 EVA는 광범위한 수용액, 지질, 아미노산, TPN(총 비경구 영양법), 화학요법 약물 및 대부분의 바이오의약품 완충액과 우수한 화학적 호환성을 보여줍니다. PVC 백과 달리 EVA에는 가소제(DEHP 없음)가 포함되어 있지 않아 약물 효능이나 환자 안전을 손상시킬 수 있는 가소제 이동 및 흡착 문제의 위험을 제거합니다.
2. 뛰어난 저온 성능의 EVA 백은 -70°C 이하에서도 유연성과 충격 저항성을 유지하므로 세포치료제, 줄기세포, CAR-T 제품 및 백신의 냉동보존에 적합한 소재입니다. 균열 없이 액체 질소 저장 및 제어 속도 동결을 견딜 수 있습니다.
3. 탁월한 가스 차단 및 습기 보호 다층 EVA 공압출 필름은 EVOH 또는 기타 차단층으로 가공하여 극도로 낮은 산소 및 수증기 투과율(OTR < 0.1 cc/m²·day, WVTR < 0.2 g/m²·day)을 달성하여 단클론 항체, 단백질 및 살아있는 바이러스 벡터와 같은 산소에 민감한 제제의 장기적인 안정성을 보장합니다.
4. 클린룸 생산 및 멸균 유연성 모든 EVA 필름 백은 ISO 14644 클래스 5-7 클린룸에서 제조됩니다. 감마선 조사(25-50kGy) 또는 산화에틸렌을 통해 사전 멸균된 상태로 공급되거나 최종 사용자의 증기 멸균을 위해 비멸균 상태(최대 121°C)로 제공될 수 있습니다. 튜브, 커넥터 및 포트는 100% 무결성 테스트를 거쳤으며 헬륨 누출 테스트를 거쳤습니다.
5. 전체 사용자 정의 기능 50mL부터 3000L까지(및 더 큰 3D 백), 2D 필로우 스타일 또는 3D 큐빅 디자인, 단일 챔버 또는 다중 구획 구성, 다양한 포트 구성(보트 포트, 루어 잠금 장치, CPC 퀵 커넥터, 바늘 없는 밸브, 삼중 클램프 등), 인쇄, 라벨링 및 개인 브랜드 표시가 모두 가능합니다. 고객은 필름 두께(150-400μm), 튜브 재료(PVC, 실리콘, TPE, PharMed®) 및 샘플링 포트, 필터 또는 온도 센서와 같은 추가 기능을 선택할 수 있습니다.
6. 규정 준수 및 검증 지원 규제 제출 및 시장 승인을 가속화하기 위해 완전한 DMF(Drug Master File) 등록, BSE/TSE 무료 명세서, 변경 제어 및 전체 검증 패키지(생체적합성, 추출물 및 침출물, 용기 마개 무결성, 무균 보증)가 제공됩니다.

응용

의료 소모품 멸균 포장 : 붕대, 장갑, 일회용 수술용 천 등을 포장하는 데 사용됩니다. 밀폐씰로 멸균성이 유지되며, 산화에틸렌(EtO) 또는 감마멸균과의 호환성으로 의료용 EVA 백에 안전하게 사용할 수 있습니다.

유체 보관 및 운송 : 식염수, 혈액 샘플 또는 조영제와 같은 액체를 보관하고 운송하는 데 이상적입니다. 유연성이 뛰어나 붓기나 흡인이 용이하며, 펑크 방지 기능으로 누출을 방지합니다.

생물학적 시료 보존 : EVA의 저온 유연성으로 인해 영하의 온도에서도 균열이 발생하지 않아 냉동된 생물학적 시료(예: 조직 표본, 백신)를 보관하는 데 사용됩니다.

장점

탁월한 유연성 : 불규칙한 모양을 준수하므로 곡선형 장치를 포장하거나 백을 손상시키지 않고 액체를 짜내기 위해 압착하는 데 이상적입니다.

우수한 밀봉 무결성 : 열 밀봉된 가장자리는 습기, 박테리아 및 오염 물질에 대한 안정적인 장벽을 제공하여 내용물의 무균성과 안정성을 보장합니다.

화학적 호환성 : 대부분의 의약품, 소독제, 체액에 내성이 있어 의료 제품이나 환자 안전을 손상시킬 수 있는 상호 작용을 피합니다.

멸균 다용성 : 고압멸균(최대 121°C), EtO 및 감마 방사선을 포함한 일반적인 멸균 방법을 견디며 처리 후 성능을 유지합니다.

비용 효율성 : TPU나 실리콘과 같은 소재에 비해 저렴한 비용으로 안정적인 성능을 제공하므로 대량 의료용 포장에 적합합니다.

특징

저온 저항성 : -40°C의 낮은 온도에서도 유연성을 유지하므로 백신, 혈액 또는 생물학적 시료의 저온 보관에 적합합니다.

경량 및 내구성 : 저밀도(0.92 - 0.95 g/cm3)와 높은 인열 저항성을 결합하여 거친 취급을 견디면서 운송 비용을 절감합니다.

재사용성 : 지퍼 잠금 장치 디자인으로 반복적으로 열고 닫을 수 있어 다용도 키트나 정기적인 접근이 필요한 품목을 보관하는 데 유용합니다.

인쇄 가능성 : 의료용 잉크를 사용하여 라벨, 지침 또는 안전 정보를 표면에 인쇄할 수 있어 재고 관리 및 규정 준수에 도움이 됩니다.

친환경 옵션 : 많은 EVA 백은 재활용이 가능하여 의료 시설의 지속 가능한 관행에 부합하고 환경에 미치는 영향을 줄입니다.

패키지

주사기 및 주입 세트와 같은 일회용 무균 의료 기기와 같은 약물, 분말, 의료 기기 용 플라스틱 필름. 동시에 우리 회사는 PE 가방 거싯 가방, 엇갈린 가방, 지퍼 잠금 가방, 복합 가방 개인화 가방, 쉽게 찢어지는 가방 등과 같은 일부 고급 제품을 참았습니다.

클린룸 의 이중층 내부 포장: 불순물 격리를 위한 내부 열 밀봉; 이중 보호를 위한 외부 클린 백. 외부 클린룸: 제품을 고강도 상자에 넣은 다음(외력에 저항) 버클을 고정한 다음 포장합니다(상자 손상 방지). 해외 도마: 추가 플라스틱 필름( 내부: 방습, 긁힘 방지, 외부: 장거리 운송을 위한 강화된 보호 ). 신뢰할 수 있는 포장을 위해 모든 링크를 엄격하게 제어합니다.

맞춤형 EVA 백 : 정확한 포장 수량은 크기에 따라 다릅니다.

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